隨著(zhù)全球居民生活水平的提高和醫療衛生意識的增強，醫療器械的市場(chǎng)需求持續增長(cháng)，歐美、日本等發(fā)達國家占據全球市場(chǎng)的主要份額，且需求穩定增長(cháng)。隨著(zhù)我國居民生活水平的快速提升，對醫療器械產(chǎn)品的需求激增，醫療器械行業(yè)屬于國家重點(diǎn)支持的戰略新興產(chǎn)業(yè)，政策層面對行業(yè)的支持力度加大，我國醫療器械行業(yè)增長(cháng)迅速，高于全球平均增速，但由于存在與發(fā)達國家基礎工業(yè)水平的差距，我國醫療器械產(chǎn)品以中低端為主，高端產(chǎn)品主要依賴(lài)進(jìn)口，可喜的是在部分高端器械領(lǐng)域國內品牌已開(kāi)始滲透，在《中國制造2025》的推動(dòng)下，我國醫療器械行業(yè)將加快轉型升級，高端器械國產(chǎn)化進(jìn)程加速。

1 區域專(zhuān)利保護情況

從醫療器械行業(yè)在全球的專(zhuān)利分布情況可以看出，目前在九國兩組織的專(zhuān)利申請量有45 萬(wàn)余件，其中美國是專(zhuān)利申請最多的區域，有120473 件專(zhuān)利，占全球總量26.2%，中國的專(zhuān)利申請量有98123 件，占總量的21.4%，居全球第二位，日本的專(zhuān)利申請量占全球總量的19.5%，居中國之后。

從申請趨勢來(lái)看，中國先后在2011 年超過(guò)日本、2015 年超過(guò)美國成為全球醫療器械行業(yè)專(zhuān)利申請熱度最高的區域，近十年間中國專(zhuān)利申請量占全球比重逐步提升至30.6%，近五年間這一比例又提升至36.5%，中國作為新興市場(chǎng)的代表，處于高速增長(cháng)期，成為全球醫療器械市場(chǎng)的強大推動(dòng)力，同時(shí)可以看到目前美國和日本的專(zhuān)利申請量占全球的40% 以上，是中國之外專(zhuān)利布局最密集的區域，為中國企業(yè)的進(jìn)入設置了較高的技術(shù)壁壘。

2 技術(shù)創(chuàng )新主體情況

從醫療器械行業(yè)全球申請人排名來(lái)看，TOP10 申請人來(lái)自日本、德國、荷蘭和美國，日本企業(yè)有5 位，優(yōu)勢地位明顯，日本企業(yè)的優(yōu)勢技術(shù)領(lǐng)域主要集中在醫學(xué)影像領(lǐng)域，包括電子內鏡系統、數字化X 射線(xiàn)成像系統、超聲診斷和CT 等方向。

中國在醫療設備行業(yè)涌現出眾多技術(shù)創(chuàng )新主體，技術(shù)實(shí)力最突出的中國企業(yè)列全球第21 位，為上海聯(lián)影醫療科技有限公司，其他技術(shù)創(chuàng )新突出的中國申請人還包括深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、東軟醫療系統股份有限公司和先健科技( 深圳) 有限公司。從專(zhuān)利數量規模對比來(lái)看，中國企業(yè)的專(zhuān)利總量規模與國外領(lǐng)先企業(yè)存在比較大的差距，全球TOP10 企業(yè)掌握著(zhù)全球25.7% 的專(zhuān)利技術(shù)，但隨著(zhù)中國企業(yè)自主創(chuàng )新能力的逐步提升，與國外領(lǐng)先企業(yè)的差距已開(kāi)始縮小，從近五年的申請人排名情況來(lái)看，上海聯(lián)影醫療科技有限公司的全球排名已升至第12 位。

3 熱點(diǎn)技術(shù)方向

3.1 分子診斷檢測系統

在遺傳學(xué)疾病診斷、血液篩查、腫瘤檢測等領(lǐng)域的廣泛應用大大促進(jìn)了分子診斷技術(shù)的快速發(fā)展，從專(zhuān)利申請來(lái)看，分子診斷檢測系統方向技術(shù)創(chuàng )新較活躍，相比于免疫診斷檢測系統、血液細胞檢測系統、血糖診斷系統、生化分析檢測系統等細分技術(shù)方向，其各年度專(zhuān)利申請量均處于首位，美國和中國近五年的專(zhuān)利申請活躍度均在30% 以上。

從專(zhuān)利申請趨勢來(lái)看，2010 年之后專(zhuān)利申請處于快速增長(cháng)的趨勢，尤其是中國區域，2013 年之后呈高速增長(cháng)態(tài)勢，是需要重點(diǎn)關(guān)注的熱點(diǎn)技術(shù)發(fā)展方向。目前在分子診斷檢測系統方向，也涌現出眾多中國優(yōu)勢企業(yè)，深圳華大基因科技有限公司和天津市湖濱盤(pán)古基因科學(xué)發(fā)展有限公司也積極布局專(zhuān)利，進(jìn)入全球申請量排名前十榜單。從技術(shù)方向來(lái)看，美國在基因測序系統方向更具優(yōu)勢，擁有大量的專(zhuān)利技術(shù)，這一方向中國與美國具有較大差距，而在基因芯片檢測系統和PCR 分子診斷系統這兩個(gè)方向中國具備相對優(yōu)勢。

3.2 人工智能+ 醫學(xué)影像

大數據、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新興技術(shù)是未來(lái)醫療的發(fā)展方向，而目前人工智能與醫學(xué)影像的結合已成為智慧醫療最熱門(mén)的發(fā)展領(lǐng)域之一，人工智能+ 醫學(xué)影像也成為熱門(mén)的投資方向。從人工智能+ 醫學(xué)影像領(lǐng)域的專(zhuān)利申請趨勢來(lái)看，近五年全球專(zhuān)利申請的活躍度高達47.8%，2010 年以來(lái)進(jìn)入技術(shù)創(chuàng )新的活躍期，從不同區域來(lái)看，美國近五年的活躍度達49.7%，而中國在2015 年之后專(zhuān)利申請保持較高的增速，近五年的活躍度高達70.6%，成為技術(shù)發(fā)展熱點(diǎn)最高的區域。

從技術(shù)創(chuàng )新者來(lái)看，國外公司在人工智能結合醫學(xué)影像方面的技術(shù)起步較早，全球前十申請人均為歐美和日韓領(lǐng)先企業(yè)，其中西門(mén)子在人工智能+ 醫學(xué)影像領(lǐng)域也走在了前列。從中國企業(yè)來(lái)看，上海聯(lián)影醫療在人工智能+ 醫學(xué)影像領(lǐng)域也走在國內企業(yè)前列，科研院所和高等院校在此領(lǐng)域也開(kāi)始布局專(zhuān)利。從中國專(zhuān)利運營(yíng)來(lái)看，人工智能+ 醫學(xué)影像成為一個(gè)新的運營(yíng)熱點(diǎn)，如西門(mén)子公司在人工智能+ 醫學(xué)影像領(lǐng)域已有專(zhuān)利技術(shù)轉讓給上海子公司，深圳先進(jìn)技術(shù)研究院對外轉讓的專(zhuān)利技術(shù)已開(kāi)始涉及人工智能+ 醫學(xué)影像領(lǐng)域。

4 風(fēng)險防范

4.1 防控來(lái)自國外領(lǐng)先企業(yè)的侵權風(fēng)險，打造“特色”優(yōu)勢技術(shù)

國內企業(yè)在規模和營(yíng)收上與國際龍頭差距巨大，專(zhuān)利總量規模也與國外企業(yè)還有一定的差距，國外領(lǐng)先企業(yè)如奧林巴斯、西門(mén)子、飛利浦等專(zhuān)利申請量大，且技術(shù)布局較為全面，在多個(gè)分支領(lǐng)域均有大量專(zhuān)利布局、處于優(yōu)勢領(lǐng)先地位，優(yōu)勢地位短時(shí)間內難以撼動(dòng)。尤其對于醫療器械中的介入器械來(lái)說(shuō)，技術(shù)壁壘較高，大部分產(chǎn)品仍處于外資壟斷的格局，美國企業(yè)的技術(shù)實(shí)力突出。因而中國企業(yè)在技術(shù)發(fā)展中，要注意防控來(lái)自這些國外企業(yè)的專(zhuān)利侵權風(fēng)險，在產(chǎn)品進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)之前做好專(zhuān)利風(fēng)險盡職調查，有必要時(shí)針對重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤，同時(shí)企業(yè)應注重發(fā)展自身“特色”優(yōu)勢技術(shù)，不斷在新技術(shù)領(lǐng)域取得突破，不斷提升企業(yè)的核心技術(shù)競爭力。

4.2 做好發(fā)達國家市場(chǎng)的風(fēng)險防控，關(guān)注高增長(cháng)性潛力型市場(chǎng)

醫療器械的發(fā)展受制于國家基礎工業(yè)發(fā)展水平，美國、歐洲和日本長(cháng)期占據全球市場(chǎng)大部分份額，美國、歐洲和日本也是除中國市場(chǎng)外全球專(zhuān)利布局最密集的區域，外部企業(yè)進(jìn)入的行業(yè)壁壘較高。中國企業(yè)在進(jìn)入發(fā)達國家市場(chǎng)時(shí)面臨專(zhuān)利風(fēng)險的可能性較大，需做好海外市場(chǎng)的風(fēng)險防控。相較于發(fā)達國家，中國醫療器械產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢明顯，在東南亞、中東、非洲等地具有競爭優(yōu)勢，因而中國企業(yè)在產(chǎn)品出口和專(zhuān)利布局時(shí)可轉而考慮這些高增長(cháng)性市場(chǎng)。

5 發(fā)展機遇

5.1 發(fā)展分子診斷技術(shù)，基因測序系統、PCR 分子診斷系統、基因芯片檢測系統是未來(lái)重點(diǎn)發(fā)展的方向分子診斷作為精準醫療的技術(shù)基礎，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，市場(chǎng)前景廣闊，與海外企業(yè)差距相對較小，且受益于精準醫療發(fā)展趨勢的推動(dòng)，未來(lái)相當一段時(shí)間內仍將會(huì )保持較高增速。從專(zhuān)利布局上來(lái)看，分子診斷技術(shù)也是專(zhuān)利布局的重點(diǎn)和熱點(diǎn)領(lǐng)域，中國在基因芯片檢測系統和PCR 分子診斷系統這兩個(gè)方向具備相對優(yōu)勢，中國企業(yè)應抓住分子診斷技術(shù)的發(fā)展新機遇，可通過(guò)重點(diǎn)企業(yè)培育、項目帶動(dòng)、產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng )新、國際合作等模式在基因測序系統、PCR 分子診斷系統、基因芯片檢測系統等方向有所突破。

5.2 搶占人工智能+ 醫學(xué)影像、分子影像這些新領(lǐng)域的發(fā)展先機

人工智能與醫學(xué)影像的結合，已經(jīng)成為醫學(xué)診斷治療的一種必備手段。目前醫學(xué)影像已經(jīng)成為人工智能在醫療應用中最熱門(mén)的領(lǐng)域之一，眾多醫學(xué)影像設備巨頭以及人工智能公司已開(kāi)始布局專(zhuān)利，人工智能+ 醫學(xué)影像領(lǐng)域在近年來(lái)的活躍度較高，以中國為例，該領(lǐng)域近五年的專(zhuān)利申請量占比達到70.6%，也是中國專(zhuān)利運營(yíng)中的一個(gè)新的運營(yíng)熱點(diǎn)。此外我國在傳統醫學(xué)成像技術(shù)領(lǐng)域與國外存在較大的差距，但在新興技術(shù)分子影像領(lǐng)域，國外巨頭企業(yè)的專(zhuān)利布局還較少，我國目前與國外起頭并進(jìn)，因而中國企業(yè)在醫學(xué)影像設備的未來(lái)發(fā)展中要搶占人工智能+ 醫學(xué)影像、分子影像這些新領(lǐng)域的發(fā)展先機。

5.3 適時(shí)采用收購的方式實(shí)現“跨越式”發(fā)展

從醫療器械行業(yè)的多年發(fā)展來(lái)看，企業(yè)并購頻繁，成為大企業(yè)增加市場(chǎng)規模和提高市場(chǎng)占有率的主要方式之一，美敦力、雅培和波士頓科學(xué)等大企業(yè)都歷經(jīng)多次收購不斷加強其市場(chǎng)地位，如2015 年美敦力以499 億美元收購柯惠醫療從而躍升世界排名第一。而中國醫療器械企業(yè)在海外市場(chǎng)的拓展中也開(kāi)始根據其市場(chǎng)戰略收購國外企業(yè)，如邁瑞生物從2008 年開(kāi)始先后收購了美國Datascope 公司和美國ZONARE 公司來(lái)加強其生命信息監護和超聲診斷業(yè)務(wù)，這兩家公司也加強了邁瑞生物在美國的專(zhuān)利布局?？梢钥吹?，通過(guò)企業(yè)并購除了加強市場(chǎng)地位外，也加強、完善了業(yè)務(wù)領(lǐng)域和專(zhuān)利布局，也是中國企業(yè)發(fā)展之路上可學(xué)習和借鑒的“跨越式”發(fā)展模式。

來(lái)源：知識產(chǎn)權出版社有限責任公司  楊 青